I) . Những Thủ Tục Mở Một Quầy Thuốc

1/ Căn cứ pháp lý có thể tham khảo:

– Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính Phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược

– Thông tư 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn  và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc

– Thông tư 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính quy định về Phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh

2/ Thủ tục xin mở Quầy thuốc (theo quy định tại Điểm 1 Khoản 6 Điều 1 Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ) gồm:

–  Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định (mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD phụ lục 1 Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013);

–  Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);

–  Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.

Trong đó: Phần tài liệu kỹ thuật theo quy định theo Khoản 2 Điều 1 Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 quy định đối với cơ sở bán lẻ thuốc hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc.

II) . Thời gian từ lúc tiếp nhận đến lúc cấp giấy đủ điều kiện hành nghề:

Căn cứ pháp lý tham khảo: Tiết a, b điểm 1 khoản 8 điều 1 Nghị định 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của chính phủ

– Bốn mươi (40) ngày ngày làm việc đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc theo Điểm b Khoản 5 Điều 1 Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013.

– Hai mươi (20) ngày ngày làm việc đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc theo Điểm c Khoản 5 Điều 1 Thông tư 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013.

III). Thời gian từ lúc tiếp nhận hồ sơ đến lúc thẩm định nhà thuốc đạt chuẩn GPP:

Căn cứ pháp lý tham khảo: Điều 5 Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế về việc Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”

Hai mươi lăm (25) ngày làm việc.


Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.