Hồ sơ thẩm định nhà thuốc đạt chuẩn GPP gồm những gì?
Nhà thuốc đạt chuẩn GPP có những tiêu chuẩn gắt gao và cần phải được thẩm định bởi cơ quan y tế có thẩm quyền. Vậy như thế nào là một nhà thuốc đạt chuẩn GPP và cần chuẩn bị những loại giấy tờ nào cho lần thẩm định? Hãy tham khảo ngay bài viết dưới đây về hồ sơ GPP nhé.
1 Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là gì?
GPP có nghĩa là Good pharmacy practices, được hiểu là Thực hành tốt nhà thuốc. GPP sẽ bao gồm toàn bộ các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp, để đảm bảo việc cung ứng và sử dụng thuốc đạt hiệu quả, an toàn.
Nhà thuốc đạt chuẩn GPP được đánh giá, kiểm định, đạt yêu cầu tiêu chuẩn cao nhất về một nhà thuốc phục vụ tốt nhất cho nhân dân. Vì vậy, khi kinh doanh thuốc bán lẻ, các nhà thuốc đều có nhu cầu tiến hành chuẩn bị cơ sở vật chất, kỹ thuật, để có thể được chứng nhận tiêu chuẩn GPP.
2 Hồ sơ thẩm định
- Bản kê khai danh sách nhân sự
- Bản kê khai địa điểm
- Bản kê khai danh sách trang thiết bị
- Bản sao chứng chỉ hành nghề dược do sở y tế cấp
- Bằng cấp chuyên môn theo danh sách nhân sự
- Đơn đề nghị xét GPP
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà thuốc
- Danh mục các SOP và kèm bộ SOP cơ bản
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề
- Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc.
- Bản tự kiểm tra GPP theo danh mục kiểm tra.
3 Quy trình thẩm định nhà thuốc đạt chuẩn GPP
Cấp giấy chứng nhận
Đề nghị cấp giấy chứng nhận thực hành tốt nhà thuốc, chuẩn bị hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP, hồ sơ thẩm định quầy thuốc, gồm những giấy tờ như trên
Cơ sở bán lẻ thuốc, nhà thuốc, quầy thuốc,… Đề nghị cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP nộp hồ sơ thẩm định GPP đến bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của sở y tế.
Cán bộ của bộ phận tiếp nhận hồ sơ và kiểm tra, rồi gửi phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở bán lẻ thuốc có nhu cầu.
Thẩm định
Cơ quan có thẩm quyền tiến hành thẩm định và phê duyệt
Cán bộ bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tiếp nhận, tiến hành kiểm tra các giấy tờ liên quan, nếu đầy đủ theo quy định thì viết phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cá nhân, tổ chức, nếu hồ sơ không đủ thì trả lại, và hướng dẫn cho các cá nhân, tổ chức bổ sung, hoàn thiện.
Trong vòng 20 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ, sở y tế thành lập đoàn kiểm tra, và tiến hành kiểm tra tại cơ sở.
Trả kết quả
Sau khi kiểm tra, nếu đạt yêu cầu, Sở y tế cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc trong vòng 5 ngày. Nếu cơ sở phải khắc phục các tồn tại theo yêu cầu được nêu trong biên bản kiểm tra, thì việc cấp giấy chứng nhận sẽ tiến hành trong vòng 10 ngày kể từ sau khi sở y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.
Trong trường hợp kết quả kiểm tra lần đầu không đạt, yêu cầu kiểm tra lại. Sau khi nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, sở y tế tiến hành kiểm tra lại.
Trả kết quả: Đến thời gian hẹn ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, tổ chức trực tiếp mang phiếu tiếp nhận hồ sơ đến bộ phận tiếp nhận và trả kết quả để nhận giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn, thực hành tốt nhà thuốc.
>>> Đọc thêm: Quy định mở quầy thuốc